近日，長春生物制品研究所有限責任公司（簡稱“長春所”）研發的四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細胞）獲中國國家藥監局（NMPA）受理，這也是國內第5家在流感疫苗MDCK細胞方面獲NMPA受理的企業。
圖1：長春生物制品研究所的四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細胞）獲受理（來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心）
流感是一種由流感病毒引起的呼吸道傳染病，每年全球約有5%～10%的人感染流感。根據流行程度和規模的不同，流感流行可分為流感大流行和季節性流感流行。其中，每年季節性流感流行可導致全球300萬～500萬重癥病例，29萬～65萬呼吸道疾病相關死亡，對公共衛生安全構成嚴重威脅。
流感疫苗是預防流感最有效的方法。自20世紀50年代末建立MDCK細胞系以來，流感病毒可以在MDCK細胞和Vero細胞等多種細胞中培養的事實被揭示，流感疫苗的制造基質逐漸開始從雞胚轉變為細胞。
其中，MDCK細胞是由Madin和Darby于1958年從犬腎臟組織分離培育建立的貼壁培養型細胞系， 相較于其他細胞系，流感病毒在MDCK細胞中復制更迅速，可以在3~10代內快速適應獲得高產病毒株，從而縮短疫苗株生產的時間，同時適應性代次的減少也可以降低疫苗株在傳代過程中適應性突變發生的可能性。
因此MDCK細胞成為公認的最適合于流感病毒毒株分離和疫苗生產的重要細胞系之一。此外，該細胞系較易于適應無血清培養基，以及無血清懸浮馴化，有利于大規模產業化生產。
此次長春所獲NMPA受理的四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細胞）所用培養基均為蘇州沃美生物有限公司自主研發的MDCK無血清培養基。該產品無血清、無蛋白、無動物源成分。
沃美生物 MDCK培養基可支持MDCK細胞懸浮培養，消除微載體懸浮培養過程中放大導致的細胞損傷問題，解決了大規模微載體懸浮培養過程中細胞密度的限制，并且提高了細胞密度，提高了病毒擴增的效率，易于實現從實驗室規模到大規模生產放大。
圖2：MDCK無血清培養基
一、產品特點：
●無血清
●無動物來源
●無蛋白成分
●支持貼壁MDCK快速無血清懸浮適應
●支持MDCK細胞高效增殖和高密度培養
●支持人流感病毒的高效擴增
二、產品表現：
1、MS01A細胞培養液是無血清培養基，可以支持細胞高密度擴增，支持直接向細胞懸液中添加胰酶和標本進行流感病毒分離和增殖。MDCK細胞懸浮培養，最高細胞密度可以達到1.5×107cells/ml以上，見圖3。
圖3：MDCK無血清培養基生長曲線
2、細胞增殖穩定，可進行連續高密度稀釋傳，48h密度均穩定在1.0×107cells/ml以上；細胞狀態良好，通透圓潤，見圖4。
圖4：MDCK細胞連續多代傳代數據
3、流感（H1、H3及H5亞株）血凝HA效價可以穩定大于10log2HAU/50ul，最高可達12log2HAU/50ul。
三、訂購信息：
產品名稱 | 產品貨號 | 產品規格 |
MS01A | MS41104-2 | 10L/袋 |
MS01A(T) | MS41104T-2 | 10L/袋 |
MS01(工業) | MS41204-2 | 1L/瓶 |
請根據下方聯系方式申請試用
技術/銷售服務熱線：0512-58880188
郵箱：womeishengwu@szwmbio.com
